بایوتکنولوژی تولید لایف سل
هولدینگ بین المللی لایف سل Lifescell ، محصولات خود را با فناوری بایونانوتکنولوژی با فناوری مشابه با انستیتو تولید کمپانیهای بایوروچه آلمان ، برامتون انگلستان ، لردسل آمریکا و سنو بیولوژیک انگلستان تولید و عرضه مینماید. این فناوری در حوزه سلولهای بنیادین و فاکتورهای رشد در آلوگرفتهای کیسه جنینی با جدیدترین تکنولوژی دنیا مطابق با گایدلاین FDA آمریکا (HCT/P) (21 CFR Part 1271) و طبق ضوابط استاندارد مهندسی بافت AATB آمریکا و درحوزه مهندسی بافت میباشد.
این فناوری پیشرو در زمینه بیوتکنولوژی سلولهای بنیادین و تولید بایومتریال بوده و بعنوان قطب فناوری های پیشرفته در حوزه سلولهای بنیادین و فراورده های مرتبط با محصولات پزشکی و مهندسی پزشکی ، دارویی و مکملهای حوزه سلامت در دنیا محسوب میشوددرآن با استفاده از پیشرفته ترین مواد موثره لیپوزومیک و کنترل ریلیز امکان دسترسی به کیفی ترین محصولات بیولوژیک درمانی فراهم میاید.
این شرکت با فراهم ساختن زیرساخت های مورد نیاز همچون اتاقهای تمیز (Clean room) با کلاسهای 100,000 و 10,000 و لوکال 100 و همچنین تجهیزات تخصصی و پیشرفته اروپایی و نیز بهره گیری از متخصصین مجرب در حوزه مهندسی بافت و آگاه به اصول مدیریت کیفیت و استانداردهای بین المللی، محصولات بیولوژیک خود را براساس دستورالعملهای Good Manufacturing Practice (GMP) و بر اساس استاندارهای روز اروپا (CE) و آمریکا (FDA) تولید می نماید.
شرکت علاوه بر گواهینامه ISO13485 ، با دارا بودن گواهینامه های ISO9001 و ISO14001 و OHSAH 18001 اولین شرکت دارای سیستم مدیریت یکپارچه (IMS) در زمینه تولید تجهیزات پزشکی می باشد و همچنین دارای 2 ثبت اختراع در زمینه تولید این محصولات در اداره ثبت شرکتها و مالکیت صنعتی می باشد.
شرکت علاوه بر گواهینامه ISO13485 ، با دارا بودن گواهینامه های ISO9001 و ISO14001 و OHSAH 18001 اولین شرکت دارای سیستم مدیریت یکپارچه (IMS) در زمینه تولید تجهیزات پزشکی می باشد و همچنین دارای 2 ثبت اختراع در زمینه تولید این محصولات در اداره ثبت شرکتها و مالکیت صنعتی می باشد.
کنترل کیفیت سیستم کنترل کیفیت، شامل یک ساختار گسترده و کامل برای غربالگری اهدا کنندگان و انجام آزمایشات کامل و دقیق سرولوژی برای بیماری های عفونی قابل انتقال می باشد که مطابق با استانداردهای تعیین شده جهانی DIRECTIVE 2004/23/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT است. آزمایشات انجام شده شامل موارد زیر می باشند:
HIV-1 & HIV-2 Ag/Ab
HCV Ab
HBc Ab, HBs Ag
VDRL(PRP)
CMV
Anti-HTLV-I, anti-HTLV-II
Toxoplasma IgM
لذا بصورت کلی فرایند تولید این محصولات بایو نانو تکنولوژی میباشد که در شرایط مطابق با GMP و CGMP طبق FDA QSR21 در شرایط کاملا استریل و در اتاقهای تمیز اتجام میشود. کنترل کیفی محصول شبکه گسترده غربالگری و انجام آزمایشات کامل و دقیق می باشد که مطابق با استانداردهای تعیین شده جهانی EU-directive 23/2004 است .کنترل کیفی مطابق با گایدلاین FDA آمریکا (HCT/P) (21 CFR Part 1271) و طبق ضوابط استاندارد مهندسی بافت AATB آمریکا انجام میپذیرد . درفرایند بیونانو تکنولوژی تولید این محصول ، کلیه غربالگریها از حیث بیماریهای مزمن ، عفونی ، نورولوژیک ، اتوایمیون و بدخیمی همچنین آزمایشات کنترل کیفی سرولوژیک و باکتریولوژیک طبق ضوابط TEMP و استاندارد AATB آمریکا انجام میپذیرد.
هدف اساسی در این تکنولوژی پزشکی بازساختی ، توسعه و ایجاد جایگزین های زیستی مناسب برای ترمیم، بازسازی، حفظ و بهبود اندام ها و اعضای آسیب دیده و عملکرد صحیح آنها است.ااستفاده از فاکتورهاي بیوشیمیایی و فیزیکوشیمیایی براي ارتقا و جایگزینی بافت با رویکرد جایگزینی، ترمیم و احیا در مهندسی بافت است.
پارادایم اصلی این تکنولوژی داراي سه جزء .1سلول ها .2داربست ها.3سیگنال ها میباشد. سیگنال ها که مهم ترین آن فاکتورهاي رشد و سایتوکاین ها هستند باعث ایجاد و حفظ اینتراکشن سلول ها با یکدیگر و یا با داربست شان میشود.برای ساخت بافت نیاز به طراحی یک داربست با ساختار فیزیکی مناسب با امکان چسبندگی سلولها به آن، مهاجرت سلولی، تکثیر سلولی و تمایز سلولی و در نهایت رشد و جایگزینی بافت جدید است و در این فرایندها با استفاده از ترکیبی از سلولها، روشهای مهندسی مواد و عوامل بیوشیمیایی مناسب برای بهبود یا جایگزینی بافتهای بیولوژیک فراهم آورده میشود.